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当从单包装袋上的透气纸带给我们的提示下

发布时间:2021-09-10 09:16:53 阅读: 来源:蚀刻机厂家

从单包装袋上的透气纸带给我们的提示(下)

3.透气率测定

3.1透气纸在5、10、15、20kPa压力下透气量的平均值见表3,不同压力下的透气量测其平均值0.4ml/(kPa #8226;S #8226;cm2),由试验数据可见2#透气纸透气性能好。

表3 不同压力下(kPa)的透气量/L #8226;min-1

样品号 5 10 15 20

1 2.9 5.8 9.4 12.0

2 3.1 6.0 8.8 11.3

3 3.0 5.5 8.9 11.5

4 3.2 5.8 9.2 11.9

5 3.0 5.8 8.5 11.4

6 3.1 5.4 8.6 11.7

平均值 3.1 5.7 8.9 11.6

3.2 采用试样压差500Pa,200Pa,测试面积100cm2,20 cm2,2#,3#均有良好的透气率,见表4,单位:压差Pa,面积cm2

实验条件

透气率

样本名称 压差500

面积100 压差200

面积100 压差500

面积20 压差200

面积20

2# 8.15 3.75 9.62~10.99 8.7

3#

特卫强(带涂层) 3.18~3.76 1.55166 0 0

4.断裂强力,伸长率测定结果2#、3#均有良好的抗张性

表5 断裂强力 N,伸长率(%)

项目

样本名称 断裂强力 伸长率

特卫强1073B 346.6~357.4 17

特卫强1059B 150~161.8(横)

249.6~(纵) 2~2.2

1.2

2#透气纸 158.4(横)

246.6(纵) 4.7

1.0

3#透气纸

5.粘合封口的不可透性及完整性:灭菌后检查120个透气纸与复合膜粘接处均无开裂、皱褶、密封均匀,均说明压敏不干胶制作的基片与过滤纸周边粘接的牢固。

[讨论]

1.目前生产企业提供的无菌医疗器械大多都是在完成包装后进行最终灭菌,因此产品包装不仅要适应于产品的生产过程和使用过程,还要适用于灭菌过程。并保证灭菌后医疗器械的安全和有效性。通过对1#、2#、3#包装袋不同的输液器环氧乙烷残留量我们可得出灭菌后第2天EtO 发布5年后即让以线下消费为主的超市、商场的塑料购物袋使用量普遍减少了2/3以上1#(12mg)2#(11.13mg)3#(10.99mg),1# 全塑封清除EtO达到 0.5mg需20天,2#、3#带透气纸需14天,我们从第2天EtO含量可看出3#比1#多清除1.01mg,2#比1#多清除0.87mg,3#比2#多清除0.14 mg,我们清楚地知道包装材料的不同影响着EtO灭菌的效果同时也影响EtO从产品上的清除,因此要求包装要具有良好的透气性,从结果可得2#木浆透气纸与3#瑞典木浆透气纸从透气性方面可有同等效果。

2.透气纸利用透析原理能有效地使EtO迅速清除,从而使产品解析周期缩短,对企业来讲提高效益。

3.通过2#木致使项目运营难以在短时间内到达预期的收益水平浆的小包装表面均未有破裂、破损等情况,可说明粘合封口的不可透性和完好性,采用粘合剂热溶胶等粘合包装牢固。其抗拉强度、伸长率可得出其特殊性能具有安全特征,适合用于包装材料,适用于灭菌过程、产品贮存。

4.阻菌性:主要此木浆透析纸:EtO气体通过透气过滤孔进入单包装灭菌,灭菌后排气,负压状态下公司每一年投入4000万元用于科研,透气过滤孔的平均孔径0.04μm以下(400埃以下),气体很容易进入,但细菌均大于0.04μm以上不能通过透气孔进入。通过阻菌试验,从而起到阻菌作用,可防止微生物侵入。

小结:

综述:

通过本实验可得出2#木浆透气纸对空气、灭菌剂有良好的通透性,性能其与进口木浆纸、美国杜邦透气纸相比价格低廉,有较好的实用价值。同时具有微生物屏障特性,对保障包装完好和产品的安全性十分重要。但生产厂要特别关注产品生产的稳定性,尽量减少批与批之间的差异。

作者/李元春 苏健 张宏 郭风英 王强 朱京庆

来源:中国医疗器械行业协会

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